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粵醫療器械產業集中度較高強化監管新冠檢測試劑、口罩等質量

2022-02-24 22:44:35 來源：中國新聞網

中新網廣州2月24日電 (記者蔡敏婕)廣東省是醫療器械產業發達地區，產業集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫療器械產業鏈，產業規模與產品出口位居全國首位。新冠肺炎疫情進入常態化防控階段，廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒24日在會上稱，將會持續做好新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等的質量監管。

截至2021年12月31日，廣東省醫療器械生產企業4457家，位居全國第一；醫療器械A股上市企業23家，位居全國第一；取得醫療器械注冊證產品12749個，其中取得國家創新醫療器械注冊證產品25個；經備案的第一類醫療器械產品16733，呈穩步上升趨勢。

為落實《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，廣東省藥品監管局將結合醫療器械產業發展實際，采取多項舉措推動廣東省醫療器械產業高質量發展。

蘇盛鋒介紹，廣東將建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群；鼓勵支持創新產品研發上市，對創新產品審評過程中的檢測、臨床等難題，提供相應的指標與檢驗方法的建立和驗證、臨床研究的項目對接和臨床方案指導的專門服務。

在優化二類醫療器械審評審批方面，廣東盡快出臺優化二類醫療器械審評審批相應舉措，對醫療器械審評審批全鏈條全流程進行優化，提速增效果?！皩崿F醫療器械技術審評時限比法定時限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫療器械注冊周期，加快推動優質產品獲批上市。”蘇盛鋒說。

在開展醫療器械安全專項整治方面，廣東嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險，持續做好新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等的質量監管，確保疫情防控器械質量安全，并加強醫療器械網絡銷售監管，重點針對網絡銷售第三方平臺責任落實問題加強監管。

蘇盛鋒稱，廣東將發揮醫療器械監管科學研究基地作用，加強醫療器械監管新工具、新方法、新標準的研究制定，提升醫療器械科學監管水平，并建設支撐醫療器械產業高質量發展的政策體系、標準體系，助力產業創新，提高監管效能，形成更加有利于產業高質量發展的監管生態，推動廣東省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平。(完)

標簽：檢測試劑醫療器械