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IVD上游需求爆發，上百家公司同臺競技，為什么菲鵬生物獨占鰲頭？

2022-08-04 18:16:19 來源：壹點網

2020年以來的全球新冠疫情，IVD市場需求爆發，整個行業飛速發展，這樣的大背景，催生了對新冠檢測試劑及試劑原料的市場新需求，但是IVD核心原料短缺、斷供和漲價等現象都暴露出國內長期依賴進口原料的短板。IVD原材料國產替代進程加速，一批國內優秀的IVD原料企業抓住了機遇，實現了跨越式發展。

作為中國生命科學上游龍頭也是全球領先的體外診斷上游平臺的先行者——菲鵬生物憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，全面助力新冠疫情防控，受到市場的廣泛關注，菲鵬生物在今年3月創業板過會，更是備受業內矚目。

百億IVD原料市場加速增長

體外診斷行業上游主要包括電子元件、光學元件、液路元件、模具等儀器的核心元部件和抗原、抗體、酶、引物、探針、化學制品等試劑原料。上游核心原料是影響體外診斷試劑質量最重要的因素，因此，抗原、抗體、診斷酶等核心原料的發展在整個產業鏈中具有關鍵意義，是產業鏈核心環節之一。隨著我國體外診斷行業的快速發展，產業鏈上游的體外診斷原料市場需求也快速擴大，市場規模從2016年的41億增長至2019年的82億元，2016-2019年的年均復合增長率為26%；預計2024年的市場規模將達到200億元，2019-2024年的年均復合增長率將達到19.4%。

2015-2024年我國IVD原料市場規模預測

數據來源：弗若斯特沙利文、觀研天下整理

從市場格局來看，進口產品依然占據體外診斷試劑原料市場的主導地位，根據弗若斯特沙利文統計，2019年，體外診斷試劑原料進口品牌占總市場規模的88%、國產品牌占比約12%。隨著國內企業技術水平的不斷提升，國家對生物科技產業供應鏈本地化重視程度的不斷加強，國產體外診斷試劑原料市場近年來加速增長。根據2021年的營收數據，菲鵬生物已超過諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、康為世紀的同期營業收入，位居體外診斷原料行業第一，成為國內體外診斷原料市場國產品牌的龍頭企業。

市場分散，國內領先企業逐漸趕超外企

目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現為參與者眾多、個體規模較小、行業高度分散的特點，即使像HyTest、BBISolution、Meridian 等頭部企業的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術路徑和技術環節較多。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，專業試劑原料供應商，憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新迭代能力，以及完善的銷售網絡，更容易在全球化發展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產品創新構建強有力的護城河。根據興業證券研究所預測，IVD原料市場各細分領域的市場空間如下表：

2020年新冠肺炎疫情暴發，海外疫情持續性嚴峻導致多地供應鏈受阻，中國體外診斷企業已經成為了全球的主要供應商，這相應也大幅增加了對上游核心原料的需求。目前全球體外診斷試劑原料市場主要有HyTest、BBISolution、Meridian等。2020年度和2021年度，菲鵬生物診斷原料收入分別為8.38億元、18.00億元；而據公開信息，Meridian生命科學板塊業務（該板塊主要涉及制造和銷售抗原、抗體、PCR酶和核苷酸等產品，與菲鵬生物體外診斷原料業務更為可比）2019年度和2020年度的收入分別為6,433.2萬美元（約4.48億元）、13,253.3萬美元（約8.65億元），HyTest2019年度總收入約2.23億元，2020年營業收入約2.24億元。據此可知，菲鵬生物2019年度和2020年度的診斷原料收入均已超越HyTest，且至2020年度已基本與Meridian持平，足見菲鵬生物診斷原料業務的優勢。

新冠給國內體外診斷企業的全球擴張提供了歷史性機遇，作為支持行業的上游核心原料供應商，業績也受到了大幅度的提升，新冠當前，專業的體外診斷企業抓住了機遇，為全球的疫情防控工作做出了突出貢獻,同時也展現了自身專業的實力。

從菲鵬生物最新的招股書可看出，菲鵬生物2021年的業績增長主要是與新冠相關的抗體、試劑半成品及試劑業務維持了高增長態勢，同時儀器銷售亦有較快增長。值得注意的是，菲鵬生物剔除新冠業務的其他產品也實現了穩定增長。菲鵬生物20余年的業務沉淀，抓住機遇，厚積薄發，未來不可估量。

來源：菲鵬生物招股書

技術驅動，“原料+半成品試劑+配套儀器平臺”是IVD上游企業的發展趨勢

菲鵬生物2019年至2021年的研發費用分別為 10,381.91萬元、11,223.08萬元和18,542.04萬元，呈逐年增加的態勢。最近三年研發人員占比超 40%，這樣高的研發人員占比，在整個IVD行業也是不多見的。

業內對菲鵬生物的普遍認識是基于其在體外診斷試劑原料方面擁有強大的研發和生產能力，尤其是在免疫診斷原料和分子診斷原料方面，其實菲鵬生物在體外診斷儀器設備方面也有非常多的布局。

在當紅的化學發光儀器方面：

化學發光競爭激烈，國外有羅氏、雅培、貝克曼、西門子等體外診斷的行業巨頭，國內有新產業、邁克、邁瑞、安圖等上市公司。作為后來者的菲鵬生物，化學發光設備2020年僅銷售183臺，但是在2021年銷售量實現了跨越式的突破，達到了1088臺。能取得這樣的成績，快速地獲得市場認可，菲鵬生物的表現可圈可點。截至2021年末，菲鵬生物已與100余家客戶簽訂了化學發光儀器合作協議，其中16家為長期合作客戶。據悉，發光龍頭企業也在采購菲鵬生物的化學發光儀器，足見菲鵬生物化學發光儀器的品質過硬，未來可期。

從技術對比來看，菲鵬生物的化學發光儀器能夠兼容直接化學發光和酶促化學發光兩大發光體系，同時擁有大量優質核心試劑原料，可為客戶提供強有力的試劑研發支持，這給了客戶更多選擇的同時也能縮短產品落地的周期。

來源：菲鵬生物招股書

圖片（來源：華經情報網）

在技術門檻很高的基因測序儀平臺方面:

高通量測序是IVD行業最具前景的細分賽道，技術門檻較高，入局的都是高端玩家，基因測序產業鏈的上游是基因測序相關儀器、耗材及試劑供應商，提供基因測序平臺和解決方案。基因測序技術是基因測序儀的核心，在多種基因測序技術中，目前是以Illumina、Thermo Fisher 和華大智造為代表的高通量測序技術是目前市場較為主流的測序技術。

高通量測序技術在全球范圍主要包括以華大智造為代表的DNA 納米球與聯合探針錨定聚合相結合的技術路線、以 Illumina 為代表的橋式PCR擴增與邊合成邊測序結合的技術路線以及以Thermo Fisher 為代表的乳液PCR 擴增與半導體測序結合的技術路線的三大技術流派。上述三大技術流派在基因測序領域主要技術參數上各有特點，居于領先地位，并相較于其他競爭對手具有一定的技術優勢。

從體量上來看，國產測序儀進口測序儀的市場份額占比差距較大，據悉，國產測序儀的設備+耗材的成本顯著低于進口儀器，在質量合格的基礎上，國產測序成本比進口儀器低大約30%，但因為測序儀價格昂貴，客戶不會輕易更換，產品粘性較大，存量市場不易替代，只能在增量市場把握機會。所以，可能在短期內國產測序儀器市場份額提升有限，但拉長時間看，國產測序儀和進口測序儀性能類似，國產測序儀成本顯著降低，加上國家政策的大力支持，鼓勵建立國產儀器設備布局等，勢必給國產測序儀的未來發展帶來不可估量的作用。

目前國內高通量測序企業中，華大智造率先研發出國內首個高通量測序平臺，由于高通量測序儀研發壁壘較高，國內其他企業大多數是在三大測序平臺上做配套試劑的研發和提供測序服務業務。2021年10月，菲鵬生物并購高通量基因測序研發型企業SequLITE Genomics剩余全部股權，開拓了NGS這一炙手可熱的新領域。目前全資子公司SequLITE已完成首款桌面型中低通量基因測序儀功能樣機的研發，且正進行商業化階段 beta 機型的測試和優化，相信不久在市場上就能見到這臺測序儀的廬山真面目了。

在分子診斷的基礎設備PCR儀器方面：

菲鵬生物的控股子公司潤鵬生物已完成首款 PCR 分析儀量產機型的注冊檢驗并待獲批注冊證。

在體外診斷成品試劑方面:

依托在診斷原料上的豐富開發經驗以及對不同檢測體系下試劑工藝系統的深刻理解，延展性地建立了免疫診斷、分子診斷和生化診斷等主要試劑解決方案平臺，并形成了磁珠微粒包被技術、酶、發光物標記技術等一系列核心技術。目前公司開發成功的試劑解決方案儲備項目已超80種。

菲鵬生物首創的“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”體系構成了“菲鵬診斷平臺”, 這三項業務之間形成了良好的協同配合，目前產品體系包括：1300 余種原料產品、80 余種自主成功開發的試劑解決方案、4 款達到量產條件的儀器產品，為公司持續發展奠定了良好的基礎。

作為高新技術企業，菲鵬生物針對關鍵的平臺性技術、產品和項目核心技術以及重要的工藝性技術進行了體系化的專利布局，形成了完善的知識產權保護體系。截至 2022年6月30日，菲鵬生物境內外專利申請590件，其中已授權的境內外專利204件，境外專利9件，此外另有PCT專利申請85件；公司專利申請中，發明專利占比80%以上，使得公司得以突破行業瓶頸，實現了體外診斷試劑原料、試劑解決方案、儀器全產業鏈覆蓋，滿足了下游客戶的多樣化需求。

市場渠道完善，國內和海外雙輪驅動

菲鵬生物從2007年開始進行海外銷售，憑借全品類、高品質、快響應的綜合服務優勢，成功將產品銷往全球六大洲約61個國家和地區，經過15年的深入耕耘，菲鵬生物國際業務占比約 40%，贏得全球 1500 多家體外診斷企業客戶的信賴與長期支持，目前是印度等新興市場領先的診斷原料供應商，在歐美等發達國家市場的影響力也日益提升，成為中國體外診斷試劑原料出口的代表品牌。

過去三年，菲鵬生物境外銷售收入占主營業務收入的比例分別為 27.48%、38.72%和 34. 78%，在IVD原料行業中，外銷占比較高。

菲鵬生物招股書顯示，菲鵬生物贏得了全球超千家體外診斷企業和研究機構的信賴與支持，形成了突出的品牌優勢和領先的行業地位。公司現已覆蓋全國絕大多數體外診斷工業客戶，其中包括邁瑞醫療、華大基因、圣湘生物、新產業、安圖生物、邁克生物、萬泰生物、東方生物、九強生物、迪安診斷等在內的國內體外診斷上市公司基本均為公司客戶，與公司建立了持續良好的合作關系。

菲鵬生物已率先成為“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”的診斷上游平臺型供應商，擁有全球領先的管線布局，依托優秀的產品質量優勢，已然構筑了較強的市場競爭壁壘，在未來的發展中，有望取得更進一步發展，以技術和產品創新賦能合作伙伴，攜手共建診斷上游生態，推動我國體外診斷行業高質量發展。

或許IVD行業都將階段性面臨新冠退潮后的業績回調，但菲鵬生物基于在行業內多年的技術和渠道積累，以及“試劑核心原料+試劑解決方案+開放儀器平臺”三位一體的業務模式，未來的增長空間依然非常廣闊。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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